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Exploring Regulatory Pathways for Medical Devices in the U.S. & EU

2020年7月6日

德州卫生colab学习系列 支持通过提供课程,研讨会和讲习班身临其境奥斯汀的健康创新的生态系统,是向所有人开放 德州卫生colab 参与者以及普通市民。研讨会通常发生在每个月的最后一个星期四,并livestreamed跨越得克萨斯州的几个地点。

这篇文章的作者是范达娜dubakula,得克萨斯健康colab实习生。

5月份的虚拟澳门皇冠体育平台-皇冠体育网站健康colab学习系列活动期间, 伊万杰琳蕙博士,RAC(美国,欧盟),全球监管机构经理 emergo通过UL,分享了在美国和欧洲医疗器械监管途径她的知识。

她在两个司法管辖区的医疗器械的定义区分,并提供监管机构和分类系统的概述。她然后进入更详细的监管制度和办法,监管机构提交申请,提供该主题的全面的理解。

LOH开始通过定义的医疗装置如物理产品旨在用于诊断,监测或治疗的疾病的。而美国与欧盟有医疗器械的定义相似,有导致不同的分类已对产品略有差别。她示出的该带的电动牙刷的实施例,其中,美国考虑了医疗装置和欧盟分类为化妆品。

蕙然后解释机构和分类系统是如何监管的美国之间的差异和欧盟。

而食品和药物管理局在美国监管医疗器械,这种责任在欧盟属于欧盟委员会下,虽然法规进一步明确和各个国家的权威执行。欧盟还采用指定机构进行高风险设备合格评定。

同样地,所述设备的分类系统而变化。虽然三个等级,美国两群归类医疗设备通过识别规定数目或代码,而欧盟的分类是基于在医疗装置法规列出的规则确定的分类。

医疗装置调节系统提供背景后,LOH讨论法规要求和方法,以监管申请。她强调说,有分类的基础是为了了解临床资料要求,并确定监管战略的重要。

蕙则概述了一个成功的监管审查的步骤。对于美国,它涉及具有基于所述医疗装置类和建立登记和上市的501(k)的申请或上市前批准申请的审查记录。同样,对于欧盟指定机构签发CE标志证书和一间证书。

固化这一过程中,LOH绑回给电动牙刷的例子。搜索在501(k)上市前通知数据库这款产品来看,在产品代码提供有关设备的提交类型的信息。

蕙的演讲的最后部分钻研美国的好处FDA批准和CE标志,以及为什么它们是值得投资的。她解释说,在不同的国家获得上市前审批过关获得更快速的接受监管当局的设备。因为FDA已经之前给予装置间隙要求范围很广,制造商更容易获得有关设备的安全性和性能,这对消费者来说是有利的大量信息。

对医疗器械的监管要求可能很复杂,在全球范围内有很大的不同,但LOH巧妙详细介绍了美国之间的差异和欧盟的监管制度,并阐明了在接近监管机构提交申请。她在演示过程中使用足够的例子来说明什么,否则仅仅是理论概念的针对性。蕙的全面,详实的介绍给观众的各种途径的深入了解对市场带来的医疗器械。

查看记录 蕙的研讨会,以了解更多。

找出即将推出的研讨会和注册,请访问 德州卫生colab学习系列网站.